KapDaTa

Vos besoins :

Activité de R&D:

Plateforme open source de création e-CRF pour saisies études cliniques et enquêtes épidémiologiques via upload tableau Excel

Plateforme open souce automatisée de gestion et contrôle de données cliniques avec production de documents réglementaires pour validation de l'information

Développement d'e-CRF

Offre de Service:

Gestion et Validation des Données et Systèmes d'Informations de Santé

Rédaction et Revue Document Technique (Protocole, CRF, Enquête)

Rédaction et Revue Document Technique: Bases de données, Modélisation, Data Mining

Saisie de données Scientifiques, Coding versus Dictionnaires, Gestion des normes de données scientifiques

Logiciels Bases de données et Logiciels d'Analyse

Modélisation et Création de Bases de données, ETL, Data Listings, Patients Profiles

Organisation et Recrutement de pool de compétences en Data Management

Pourquoi faire appel à nous :

Manager la gestion et la validation de données cliniques dans le cadre de protocoles médicaux

Définir les procédures de cohérence et de qualité liées à la stratégie de la gestion des données cliniques

Coordonner la validation des données avec les équipes décisionnelles, statistiques et data management

Rédiger les documents opérationnels et techniques, modéliser/créer la structure des bases de données

Définir et programmer les Edits-Checks (queries), designer les CRFs, Data Listings et Patients Profile

Concevoir E-CRFs et les outils de reporting, les tableaux d’analyses, transférer les compétences

Utiliser Medidata-Rave, Clinstore, ENNOV-Clinsight, SAS Enterprise Guide et SAS PC, Clintrial (Oracle), SQL, PL/SQL, Oracle Enterprise, SQL Developer, SQL Server 2014, Query Builder, Php-MySQL, Suite bureautique MS

Mots clés :

Data Management

Bases de Données

MySQL

SQL

Validation Données et SI

Patrick POINOT

Conseil et Prestation en Data Management appliqués à la recherche clinique, Validation de Données, Création Bases de Données

Formations

Prestations

Data Manager de données médicales avec Capture System de Clinsight-Ennov

- Set-up de la base de données avec CSDesigner et saisie à distance via CSOnline d’une étude sur la maladie d’Alzheimer

- Revue des CRFs, rédaction des questions aux investigateurs, vérification des e-CRFs générés

Conseil en Data Management pour GSK

- Revue, modifications et préconisations dans la rédaction d’un Data Handling Manual pour une étude épidémiologique de la région MENA concernant au total 70000 sujets

- Rédaction du Data Validation Plan et création de la structure de la base de données sous Access, gestion des data flow process, définition de la liste des Edit-Checks, programmation des requêtes sous Access

Consultant Création Bases de Données MySQL et e-CRF CDISC

- Développement d'un processus automatisé de création de bases de données relationnelles MySQL à partir d'uploads de fichiers Excel de descriptions de CRFs

- Mise en place d’un outil e-CRF en conformité avec les normes 21CFRpart11 et en respect de la standardisation CDISC

Data Manager d'une fusion et consolidation de cohortes européennes

- Rapatriement et consolidation sous Oracle de cohortes européennes dans le cadre d’une étude sur des biomarqueurs en

Cardiologie : Création bases de données, sélection variables, automatisation sous PL/SQL des uploads, conversion et pooling des données, création des dictionnaires et lexiques, documentation

Data Manager pour un protocole d’un Dispositif Médical en Oncologie

- Création de la base de données avec le logiciel EpiData d'un CRF dans le cadre d'une étude prospective multicentrique

d'évaluation d'un Dispositif Médical en Oncologie

- Mise en place des processus KapDaTa de modélisation et validation des données générateur de queries automatiques sous environnement SQL/MySQL

Data Manager d’une fusion de données de cohortes sous SAS

- Consolidation et fusion des fichiers de données de 3 bilans sur 15 ans de cohortes en cardiologie sous environnement SAS

- Optimisation des programmes en intégrant des macros variables, Création de programmes SAS d'automatisation des tâches

- Echanges techniques et opérationnels avec l'équipe clinique et les data managers, documentation

Développement d'un e-CRF avec génération automatique de queries

- Pilotage et développement d’un outil e-CRF sous Oracle et SQL/php dans le cadre d’une étude observationnelle européenne en Cardiologie : cahier des charges, programmation, gestion droits utilisateurs, training équipe clinique, mise en place processus automatisé de validation des données, documentations liés au Data Management

Génération de résultats statistiques pour congrès et publications

- Développement d'un processus sous Oracle en PL/SQL de création automatisée de feuilles Excel de résultats statistiques pour présentations (congrès, publications, …) indépendamment de la structure des bases de données

Validation des données d’une étude sous MySQL

- Gestion des programmes SQL des contrôles, gestion des normes, génération des edit-checks, Data Validation Plan

Mission de gestion et validation des données pour 3 Dispositifs Médicaux

Mise en place des processus KapDaTa de modélisation et validation des données générateur de queries automatiques sous environnement SQL/MySQL pour 3 dispositifs médicaux en Oncologie, Réanimation et Gériatrie. Rédaction des documents du Data Management, Cahier des Charges, Data Validation Plan et Rapport Data Management pour Statisticiens

Réponse positive à l’Appel d’Offre sur 3 ans de « Prestation de sous-traitance des étapes « Data-management » et « Bio statistique » des études cliniques du CHU de Nîmes (BESPIM) - Lot 1 : Data Management. »

Data Management du registre EDMUS géré par l'OFSEP et Novartis

- Ennov-Clinsight: Upload des données de la cohorte, Coding sous MedDra et WhoDrug

- SAS Enterprise Guide: Réunions de revues des données et Réconciliation PV, Mapping des données, Contrôles des données, Génération des listings-

Mission de gestion et validation des données de la cohorte EDMUS

- Développement d'un outil sous SAS de génération et édition automatique de queries dans le cadre de la validation de la cohorte nationale de patients atteints de Sclérose En Plaques: Mise en place des processus KapDaTa de modélisation et validation des données, gestion des réponses acceptées, traçabilité des questions envoyées, exportation des éditions sous format Excel, ...

Responsable de la mise en place des transferts des données externes Sanofi

Ecrire les FTS (File Transfer Specifications) en accord avec le protocole de l’étude, les standards Sanofi, les spécificités vendeurs et équipe clinique, les outils et process. Vérifier la conformité des données transférées, s’assurer du bon chargement des FTS dans l’outil EDL. Procéder à la réconciliation des données entre le transfert effectué par le vendeur et le eCRF.